Produkty

Produkty

Zobacz
Usługi

Usługi

Zobacz
Realizacje

Realizacje

Zobacz

Serializacja

Oferujemy klientom kompleksową usługę serializacyjną łącznie z dostawą urządzenia i integracją oprogramowania z Europejskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków. Dyrektywa antyfałszywkowa nakłada obowiązek zabezpieczenia pojedynczych opakowań przed ich sfałszowaniem. Sprowadza się do:

  • Naniesienia na pojedyncze opakowania niepowtarzalnych identyfikatorów:

- Kodu produktu

- Numeru serializacyjnego

- Numeru serii

- Termin ważności

  • Zabezpieczenia przed otwarciem ATD (anti-tampering device) uniemożliwiające naruszenie opakowania.

Serializacja

Dane o niepowtarzalnych identyfikatorach nanoszone są na opakowania w postaci zakodowanej w formacie 2D Data Matrix ECC 200 oraz w formacie czytelnym dla oka ludzkiego. Dopiero pozytywna weryfikacja opakowania w systemie i potwierdzenie przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, że zabezpieczenia przed otwarciem (tzw. ATD) nie zostało naruszone pozwala w świetle Rozporządzenia na wydanie leku pacjentowi.

Projekty serializacyjne mogą obejmować wiele różnych miejsc wytwarzania, różne typy urządzeń, różne systemy IT, wielu wytwórców kontraktowych oraz wiele różnych rynków sprzedaży. Wdrażany system powinien wymieniać dane zarówno z systemami korporacyjnymi, jak i systemami linii produkcyjnych.

Rozwiązaniem jest elastyczny system, zawierający gotowe szablony umożliwiające łatwą rekonfigurację dla nowych produktów i rynków (i ich wymagań prawnych). Wymienione wymagania spełnia system CureSync firmy TradeTicity synchronizujący procesy na całej linii dostaw dla branży farmaceutycznej.

CureSync został zaprojektowany zgodnie z wymogami jakościowymi w oparciu o specjalistyczną wiedzę na temat serializacji, dzięki standardowym protokołom komunikacyjnym zapewnia łatwą integrację oraz możliwość rozbudowy.

Nasza oferta obejmuje:

  • Kompleksowe rozwiązania dla wytwórców (MAH), importerów równoległych (PI), wytwórców kontraktowych (CMO) oraz hurtowni
  • Szeroka gama urządzeń do serializacji, agregacji oraz przerobu
  • Jednolite oprogramowanie CureSync (L1-L5) umożliwiające:

- integrację z centralnymi repozytoriami dla MAH oraz PI

- pełne zarządzanie produktami oraz numerami seryjnymi

. integrację z urządzeniami lini produkcyjnej (serializacja, agregacja, przerób)

- integrację z systemami ERP

- integrację z CMO/MAH

  • Pełna dokumentacja walidacyjna
  • Doradztwo w zakresie rozwiązań
  • Kompleksowe prowadzenie projektów

Serializacja

Pomiary warunków środowiskowych dla hurtowni farmaceutycznych, producentów oraz transportu

1. systemy radiowe oraz przewodowe

2. pełna gama czujników pomiarowych mierzących każdą wielkość fizyczną

3. systemy w strefach wybuchowych ATEX

4. dedykowane systemy dla transportu farmaceutycznego

5. mapowanie przestrzeni magazynowych oraz floty transportowej

6. pełna dokumentacja walidacyjna w tym FAT producenta, rozwiązania chmurowe oraz serwery lokalne z pełnym wsparciem IT

Pomiary warunków środowiskowych dla hurtowni farmaceutycznych, producentów oraz transportu

Chmura farmaceutyczna

1. dedykowana chmura dla systemów skomputeryzowanych GxP

2. chmura publiczna dla systemów skomputeryzowanych dla HF oraz innych

3. zwalidowana infrastruktura

4. bezpieczne zarządzanie kopiami, zapasowymi i dostępami

5. pełny monitoring zasobów

6. bezpieczeństwo danych przez natychmiastowe odtworzenie systemu

Chmura farmaceutyczna

Systemy sterowania i akwizycji danych dla producentów farmaceutycznych, HF oraz firm współpracujących

1. pełna dokumentacja walidacyjna

2. systemy rejestracji i sterowania wg kategorii 4 GAMP

3. systemy SCADA kategorii 4 GAMP

4. przebudowa systemu celem spełnienia nowych wymagań farmaceutycznych

5. projekty prototypowe

6. opracowanie FAT/SAT, FDS, HDS dla oraz testów walidacyjnych

7. nowoczesne rozwiązania dla procesów farmaceutycznych pod kontrolą aplikacji (Paper on the Glass)

8. analiza obrazów oraz odczyt danych farmaceutycznych, analiza obrazu typu ”Deeplearning”

Systemy sterowania i akwizycji danych dla producentów farmaceutycznych, HF oraz firm współpracujących