Regulacje
Procedura Sygnalisty
- Zwięzłe informacje na temat zgłoszeń zewnętrznych podane do wiadomości w ramach Procedury zgłoszeń wewnętrznych i podejmowania działań następczychPrzejdź
- Procedura Zgłoszeń Wewnętrznych i Podejmowania Działań Następczych w Introl Automatyka Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach przyjęta uchwałą z dnia 24.09.2024Przejdź
Dyrektywa NIS 2
Przemysł wyrobów medycznych
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWGPrzejdź
- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EECPrzejdź
- REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EUPrzejdź
- Zbiór przepisów obowiązujących wytwórców, dostawców i dystrybutorów wyrobów medycznych na rynku EUPrzejdź
- FDA - amerykańskie wymagania prawne dla wyrobów medycznych (przepisy obowiązujące firmy dostarczające wyroby, ich elementy lub usługi na rynek amerykański)Przejdź
- Sprawdź wyrób medyczny w Bazie EUDAMED ( tu można sprawdzić czy Twój wyrób pochodzi z legalnego źródła) Przejdź
Przemysł farmaceutyczny
- Ustawa Prawo farmaceutycznePrzejdź
- Rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzaniaPrzejdź
- Rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnejPrzejdź
- Eudralex EU GMP GDP- europejskie wymagania prawne dla produktów leczniczych ( przepisy obowiązujące firmy farmaceutyczne w Europie i dostarczające materiały wyjściowe , opakowaniowe, produkty in bulk lub wytwarzające na potrzeby klientów w UE)Przejdź
- ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 02.10.2015r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi Przejdź
- FDA - amerykańskie wymagania prawne dla leków (przepisy obowiązują firmy dostarczające produkty lecznicze oraz usługi na rynku USA) Przejdź
Dyrektywa maszynowa
- Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17.05.2006 w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (Tekst mający znaczenie dla EOG)Przejdź
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14.06.2023 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWGPrzejdź
- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21.10.2008 w sprawie zasadniczych wymagań dla maszynPrzejdź
- Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2023/1586 z dnia 26.07.2023 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących maszyn, opracowanych na potrzeby dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Przejdź