Dylematy podczas przeglądu zarządzania ryzykiem – próba odpowiedzi na pytanie, dlaczego mamy te same przepisy, podobne procesy a różne oceny i kontrole ryzyka

Autor: Monika Wolańczyk – Starszy specjalista ds. walidacji w Introl Automatyka

Wszystkie posiadane przez firmy farmaceutyczne udokumentowane procesy zarządzania ryzykiem w jakości wymagają co najmniej przeglądu i w zależności od jego wyniku – wdrożenia zmian, w celu
potwierdzenia zgodności z ICH 9 (R1), który zaczyna obowiązywać od lipca 2023 roku. Z doświadczenia prowadzenia wielu takich procesów oceny ryzyka, kluczem do sukcesu jest klasyfikacja ryzyka według ustalonej matrycy pomagającej identyfikować poziom ryzyka (dotkliwość i prawdopodobieństwo wystąpienia) oraz jego wykrywalności w ramach odpowiednio ustalonej strategii kontroli.
Matryca stanowi centrum i lubię ją nazywać sercem procesu zarządzania ryzykiem. Dobrze przygotowana matryca jest kluczem, który zapewnia prawidłowy wynik procesu zarządzania ryzykiem. Jej wartość jest tym większa, gdy w swoich kryteriach uwzględnia oraz wykazuje prawidłowo poziom niepewności i zwraca wyniki ujawniające np. subiektywność zgromadzonej, niskiej jakości wiedzy o procesie lub produkcie czy niekompletności danych. Wyznacza w ten sposób obszary do pracy i doskonalenia.

Zapraszamy do lektury!

Link do artykułu: