Usługi
Chmura farmaceutyczna
Chmura farmaceutyczna Introl Cloud jest
dedykowaną przestrzenią sprzętową PaaS dla
systemów skomputeryzowanych używanych w
przemyśle. Rozwiązanie zapewnia outsourcing zadań działów IT i kwalifikacji w zakresie bezpieczeństwa i utrzymania infrastruktury. Stosowane zabezpieczenia oraz sposób wykonywania i przechowywania kopii zapasowych zapewniają zarówno bezpieczeństwo danych jak i spełniają wszelkie wymagania branżowe. Dodatkowe komponenty wdrożone w chmurze umożliwiają zewnętrzne integracje systemów zarówno z centralnymi i krajowymi repozytoriami danych jak i partnerami kontraktowymi.
Do głównych zalet Chmury farmaceutycznej można zaliczyć:
- zgodność z wymaganiami prawnymi
- pewność ochrony i bezpieczeństwa danych
- ograniczenie kosztów licencji i sprzętu IT
- outsourcing usług IT
Walidacja
Posiadamy własny zespół prowadzący prace
kwalifikacyjne i walidacyjne dla realizowanych
projektów oraz rewalidacje istniejących systemów.
Ekspercka kadra posiada ponad 15 letnie
doświadczenie pracy w środowisku EU GMP.
Dostarczamy pełną dokumentację w języku
polskim.
Ponadto w ramach prac kwalifikacyjnych i walidacyjnych, świadczymy usługi takie jak:
- walidacja czyszczenia
- zanieczyszczenia krzyżowe
- zarządzanie ryzykiem w jakości
- przygotowanie zakładów do inspekcji
- rozwiązywanie zgłaszanych problemów – analiza GAP
- walidacja procesowa i optymalizacja procesów wytwarzania
Konsulting
Weryfikujemy, analizujemy procesy, dane pod kątem spełniania wymagań prawnych oraz jakościowych kryteriów akceptacji. Weryfikujemy, analizujemy i sprawdzamy rozwiązania projektowe koncepcji pomieszczeń, instalacji HVAC oraz wytycznych dla automatyki HVAC, RMS, BMS pod kątem spełniania wymagań prawnych oraz jakościowych kryteriów akceptacji klienta. Podajemy rozwiązania optymalizujące procesy zgodnie z dostępną technologią. Wykonujemy analizę luk. Podajemy rozwiązania optymalizujące procesy zgodnie z dostępną technologią Wskazujemy ryzyka i sposoby jego obniżania Wspieramy osoby zarządzające procesami i właścicieli procesów prezentując stan
zastany i niezbędne optymalne, odpowiedzialne działania do poprawy zgodności z wymaganiami EU GMP.
…dziś planujemy, jak będzie wyglądało jutro
- Obiektywna ocena procesów wspiera trafność decyzji osób odpowiedzialnych
- Dostarczamy wyniki oceny i propozycje rozwiązań
- Pomagamy opracować i wdrożyć optymalne plany poprawy oraz rozwoju
Outsourcing
Dostarczanie usług z zakresu Zapewnienia Jakości –zapewniamy wsparcie w walidacji procesowej, przygotowaniu do inspekcji, przeglądów okresowych, kwalifikacji/rekwalifikacji budynków, systemów skomputeryzowanych, systemów pomocniczych – HVAC, wody oczyszczonej, sprężonego powietrza i innych, systemów pomiarowych, przeglądów, kontroli zmian, CAPA, zarządzania ryzykiem, w tym zarządzania ryzykiem zanieczyszczeń krzyżowych, walidacji czyszczenia i innych.
Zapewniamy merytoryczne wsparcie i pomoc przy spiętrzeniu prac opracowując dokumentację. Posiadamy doświadczenie usprawnień i ułatwień w utrzymywaniu statusu zwalidowanego/skwalifikowanego produktów leczniczych i systemów wspierających. Optymalizujemy działania odpowiednio do wymagań EU GMP.
- Zarządzanie ryzykiem
- Konsulting, doradztwo i optymalizacja
- Walidacja/rewalidacja
- Audyty zewnętrzne i wsparcie przy inspekcji
Inspekcja a farmaceutyczny system jakości
Farmaceutyczny System Jakości jest podstawą działania firmy farmaceutycznej. Do jego doskonalenia i planowanie kierunków rozwoju wymagana jest jednak nie tylko specjalistyczna wiedza oraz doświadczenia ale również obiektywizacja oceny poziomu wdrożenia i utrzymania.
- Wyznaczenie obszarów wytwarzania wymagającego przygotowania do
Inspekcji zgodnie z potrzebami klienta - Ustalenie zakresu wymagań prawnych i norm wspierających spełnianie
wymagań (lista wytwarzanych produktów , prowadzonych procesów,
specjalnych warunków itp.) - Ustalenie dokumentacji odniesienia stanowiącej dowody spełniania wymagań
( procedur, instrukcji planów , protokołów , raportów i in) - Ustalenie bezpiecznego sposobu udostępniania dokumentacji
- Opracowanie matrycy wymagań do odnotowania wyników audytu zdalnego:
– Wprowadzenie danych
– Kwantyfikacja spełniania wymagań w %
– Wyznaczenie obszarów do doskonalenia - Propozycje działań CAPA pilnych i długofalowych strategii rozwoju
