Kompleksowe usługi dla przemysłu farmaceutycznego: chmura, walidacja i systemy jakości
Usługi chmurowe wspierające zgodność z dyrektywą NIS2
Specjalistyczne usługi chmurowe zaprojektowane w celu wsparcia podmiotów sektora farmaceutycznego w spełnieniu wymagań dyrektywy NIS2, w szczególności w zakresie zarządzania ryzykiem cyberbezpieczeństwa, odporności systemów informacyjnych oraz ciągłości działania procesów krytycznych.
Rozwiązania uwzględniają charakter środowisk regulowanych (GxP) oraz znaczenie infrastruktury IT dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Zakres wsparcia zgodny z NIS2:
- zarządzanie ryzykiem cyberbezpieczeństwa
- bezpieczeństwo sieci i systemów informatycznych
- zarządzanie incydentami
- ciągłość działania i odporność operacyjna
- odpowiedzialność i audytowalność
Nowoczesna platforma chmurowa Life Science dla branży Pharma and Heathcare
Nasza platforma chmurowa integruje kluczowe aplikacje biznesowe (ERP,MES,LIMS itp.)działające u klientów i zaawansowane mechanizmy bezpieczeństwa oraz zgodność z wymaganiami GxP w jednym, spójnym środowisku. Umożliwia efektywne zarządzanie danymi, procesami i zgodnością regulacyjną – przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów ochrony informacji. Dzięki skalowalności i elastyczności rozwiązanie wspiera rozwój organizacji, przyspiesza wdrażanie innowacji i minimalizuje ryzyko operacyjne.
Najważniejsze zalety platformy (model usługowy – „as a Service”):
- Szybkie wdrożenie – dostęp do gotowych, sprawdzonych komponentów bez konieczności budowy infrastruktury od podstaw
- Optymalizacja kosztów – model subskrypcyjny eliminuje wysokie nakłady inwestycyjne (CAPEX) i pozwala płacić tylko za wykorzystane zasoby
- Ciągłe aktualizacje i zgodność – platforma jest stale utrzymywana zgodnie z aktualnymi regulacjami GxP i najlepszymi praktykami branżowymi
- Wysoki poziom bezpieczeństwa – wbudowane mechanizmy ochrony danych, audytowalność i kontrola dostępu
- Skalowalność i elastyczność – możliwość łatwego dopasowania zasobów do aktualnych potrzeb biznesowych
- Integracja z istniejącymi systemami – bezproblemowe połączenie z używanymi już rozwiązaniami w organizacji
- Dostępność i niezawodność – gwarantowana ciągłość działania oraz dostęp do danych z dowolnego miejsca
- Odciążenie zespołów IT – utrzymanie, monitoring i aktualizacje realizowane przez dostawcę usługi
Rozwiązanie pozwala firmom farmaceutycznym i ochrony zdrowia skupić się na innowacjach i działalności operacyjnej, pozostawiając kwestie technologiczne w rękach ekspertów. Dzięki współpracy w naszymi partnerami, możemy zaproponować nowoczesne, sprawdzone rozwiązania pozwalające na korzystanie również z najnowszych technologii AI/ML.
Walidacja
Posiadamy własny zespół prowadzący prace kwalifikacyjne i walidacyjne dla realizowanych projektów oraz rewalidacje istniejących systemów. Ekspercka kadra posiada ponad 15-letnie doświadczenie pracy w środowisku EU GMP. Dostarczamy pełną dokumentację w języku polskim.
Ponadto w ramach prac kwalifikacyjnych i walidacyjnych, świadczymy usługi takie jak:
- walidacja czyszczenia,
- zanieczyszczenia krzyżowe,
- zarządzanie ryzykiem w jakości,
- przygotowanie zakładów do inspekcji,
- rozwiązywanie zgłaszanych problemów – analiza GAP,
- walidacja procesowa i optymalizacja procesów wytwarzania.
Konsulting
Weryfikujemy, analizujemy procesy, dane pod kątem spełniania wymagań prawnych oraz jakościowych kryteriów akceptacji. Weryfikujemy, analizujemy i sprawdzamy rozwiązania projektowe koncepcji pomieszczeń, instalacji HVAC oraz wytycznych dla automatyki HVAC, RMS, BMS pod kątem spełniania wymagań prawnych oraz jakościowych kryteriów akceptacji klienta. Podajemy rozwiązania optymalizujące procesy zgodnie z dostępną technologią. Wykonujemy analizę luk. Podajemy rozwiązania optymalizujące procesy zgodnie z dostępną technologią. Wskazujemy ryzyka i sposoby jego obniżania. Wspieramy osoby zarządzające procesami i właścicieli procesów prezentując stan zastany i niezbędne optymalne, odpowiedzialne działania do poprawy zgodności z wymaganiami EU GMP.
…dziś planujemy, jak będzie wyglądało jutro
- obiektywna ocena procesów wspiera trafność decyzji osób odpowiedzialnych,
- dostarczamy wyniki oceny i propozycje rozwiązań,
- pomagamy opracować i wdrożyć optymalne plany poprawy oraz rozwoju.
Outsourcing
Dostarczanie usług z zakresu Zapewnienia Jakości – zapewniamy wsparcie w walidacji procesowej, przygotowaniu do inspekcji, przeglądów okresowych, kwalifikacji/rekwalifikacji budynków, systemów skomputeryzowanych, systemów pomocniczych – HVAC, wody oczyszczonej, sprężonego powietrza i innych, systemów pomiarowych, przeglądów, kontroli zmian, CAPA, zarządzania ryzykiem, w tym zarządzania ryzykiem zanieczyszczeń krzyżowych, walidacji czyszczenia i innych.
Zapewniamy merytoryczne wsparcie i pomoc przy spiętrzeniu prac opracowując dokumentację. Posiadamy doświadczenie usprawnień i ułatwień w utrzymywaniu statusu zwalidowanego/skwalifikowanego produktów leczniczych i systemów wspierających. Optymalizujemy działania odpowiednio do wymagań EU GMP.
- Zarządzanie ryzykiem
- Konsulting, doradztwo i optymalizacja
- Walidacja/rewalidacja
- Audyty zewnętrzne i wsparcie przy inspekcji
Inspekcja a farmaceutyczny system jakości
Farmaceutyczny System Jakości jest podstawą działania firmy farmaceutycznej. Do jego doskonalenia i planowanie kierunków rozwoju wymagana jest jednak nie tylko specjalistyczna wiedza oraz doświadczenia, ale również obiektywizacja oceny poziomu wdrożenia i utrzymania.
- Wyznaczenie obszarów wytwarzania wymagającego przygotowania do
Inspekcji zgodnie z potrzebami klienta. - Ustalenie zakresu wymagań prawnych i norm wspierających spełnianie
wymagań (lista wytwarzanych produktów , prowadzonych procesów,
specjalnych warunków itp.). - Ustalenie dokumentacji odniesienia stanowiącej dowody spełniania wymagań
( procedur, instrukcji planów , protokołów , raportów i in). - Ustalenie bezpiecznego sposobu udostępniania dokumentacji.
- Opracowanie matrycy wymagań do odnotowania wyników audytu zdalnego:
– wprowadzenie danych,
– kwantyfikacja spełniania wymagań w %,
– wyznaczenie obszarów do doskonalenia - Propozycje działań CAPA pilnych i długofalowych strategii rozwoju.
