Pomiar jakości powierzchni – parametr kwalifikacji urządzeń, który należy monitorować pod kątem wpływu na wyniki skuteczności procesów czyszczenia

Autor: Monika Wolańczyk – Starszy specjalista ds. walidacji w Introl Automatyka

Ocena wpływu parametru chropowatości powierzchni ze stali nierdzewnej na skuteczność procesów czyszczenia jest istotna w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami EU GMP. Należy zapewnić odpowiednią specyfikacje wartości tego parametru już na etapie specyfikacji i zweryfikować jej poprawność na etapie kwalifikacji. Jest to jednak parametr, który w miarę upływu czasu będzie się zmieniał niestety na niekorzyść. W związku z jego pogorszeniem, może dojść do obniżenia skuteczności procesów czyszczenia i dezynfekcji. Jak go wyznaczyć, jak badać i dlaczego trzeba go monitorować oraz jaki ma wpływ na procesu czyszczenia i procesy wytwarzania produktu leczniczego.

Zapraszamy do lektury!

Link do artykułu: