Publikacje
06 września 2022
Zyski i poprawa jakości gwarantowane po wdrożeniu
elektronicznego zapisu czyszczenia do rejestrowania
procesu czyszczenia
Autorzy:
Monika Wolańczyk – Starszy specjalista ds. walidacji w Introl Automatyka
Łukasz Stangrecki – Kierownik Projektu Introl Automatyka
Elektroniczny raport czyszczenia (ang. Electronic Clean Report ECR) jest propozycją automatycznego zapisu parametrów TACT (temperatura, parametry mechaniczny i chemiczny, czas) oraz etapów wykonanego procesu czyszczenia i dezynfekcji. Dzięki wdrożeniu takiego rozwiązania potwierdzamy zgodność z wymaganiami EU GMP, powtarzalność i skuteczność procesów czyszczenia, dane z czyszczenia i zapisy są dostępne natychmiast, pozwalają na krótszy czas szkolenia operatorów, redukują ilość błędów i ryzyko wycofania serii z powodu odchyleń w procesie czyszczenia, w konsekwencji zapobiegają powstawaniu nieplanowanych przerw produkcyjnych z powodu odchyleń i powtarzania procesu czyszczenia, wpływają na optymalizację przeprowadzanych procesów i oszczędność zużywania mediów oraz zużycia energii.
Zapraszamy do lektury!
Link do artykułu:
Dowiedz się więcej
Czytaj także
26 czerwca 2023
Dylematy podczas przeglądu zarządzania ryzykiem
Wszystkie posiadane przez firmy farmaceutyczne udokumentowane procesy zarządzania ryzykiem w jakości wymagają co najmniej przeglądu i w zależności od jego wyniku – wdrożenia zmian, w celu potwierdzenia zgodności z ICH 9 (R1), który zaczyna obowiązywać od lipca 2023 roku.
18 października 2022
Pomiar jakości powierzchni – parametr kwalifikacji urządzeń, który należy monitorować pod kątem wpływu na wyniki skuteczności procesów czyszczenia
Ocena wpływu parametru chropowatości powierzchni ze stali nierdzewnej na skuteczność procesów czyszczenia jest istotna w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami EU GMP.